分子学解码实时荧光定量PCR新规修订解读，随着《中国药典》1001聚合酶链式反应法修订稿的公示，实时荧光定量PCR（qPCR）技术正式成为药品质量控制的关键手段之一。

新规聚焦：药典第二法实时荧光定量PCR核心要求

《中国药典》1001聚合酶链式反应法修订稿首次系统性地引入了第二法：实时荧光定量PCR法（Real-time qPCR），明确了其在药品质量控制中的重要地位，特别适用于以下领域：

• 定性/定量检测：动植物源性中药材、饮片、原材料、中间体、原料药、辅料及生物制品中的特定核酸成分。
• 关键应用：种属鉴定、杂质残留检测、基因表达分析等。

确保结果准确性的新规技术要求

为确保结果的准确性和可靠性，新规对实时荧光定量PCR法提出了严格的技术要求：

1. 仪器要求

• 具备精确的温度控制能力（变性、退火/延伸等步骤）。
• 需配置与检测要求相匹配的荧光激发与信号读取模块（支持染料法或探针法）。

2. 试剂要求

• 核心组分：耐热DNA聚合酶、缓冲液、dNTP、引物、模板。
• 探针法需荧光标记探针，染料法需合适的荧光染料。
• 试剂需经验证或质量确认，使用过程中严防污染。
• RNA检测需特别注意无RNase环境和快速灭活RNA酶。

3. 测定法核心流程

• 供试品前处理按品种要求进行。
• 严格的对照设置：阳性对照、加标对照与阴性对照。
• 模板制备：DNA与RNA提取质量要求。
• 引物与探针序列按规定。
• 核酸扩增需符合规定的反应体系与循环程序。
• 数据获取需设定合理的荧光阈值（Ct值）。
• 系统适用性要求：标准曲线、对照组、重复性等指标需达到规定标准。

4. 方法验证要求

新方法需进行系统验证，验证指标（专属性、准确度、精密度、线性、范围、检测限等）需与方法用途匹配。

5. 实验室环境要求

• 需符合国家生物安全管理要求。
• 严格分区，严防交叉污染。
• 推荐参照CNAS-GL029《基因扩增领域检测实验室认可指南》进行管理。

总结

新规的关键点包括高精度温控、稳定荧光检测和严格的系统适用性（效率、线性、重复性、熔解曲线），而合规实验室管理则是成功实施药典实时荧光定量PCR法的核心要素。

应用场景：918博天娱乐官网帮助全面提升药品质量控制

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具体应用场景包括：

• 中药材与饮片的种属鉴定，利用探针法精准鉴别成分。
• 原材料与辅料的溯源与污染监控，确保原料的真实性。
• 生物制品中宿主DNA的检测，高灵敏度地分析生产过程中的残留。
• 基因工程药物的质量评价与分析。
• 方法开发与验证，918博天娱乐官网的产品凭借其高性能成为可靠平台。

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