918博天娱乐官网的EcoliHCP产品性能对比分析

背景

在生物药物生产的历程中，有效地去除和检测HCP（宿主细胞蛋白）杂质的研究成果屡见不鲜。这些杂质在临床病人的安全及药物稳定性方面会产生显著影响。

常见蛋白药物表达系统

当前，主要的蛋白药物表达系统包括：

• 原核表达系统：如大肠杆菌（E. coli）；
• 植物表达系统；
• 真菌表达系统：如毕赤酵母和酿酒酵母；
• 昆虫表达系统：如SF9昆虫细胞；
• 哺乳动物细胞表达系统：如中国仓鼠卵巢细胞（CHO）和非洲绿猴肾细胞（Vero）等。

E. coli表达系统特点

E. coli表达系统因培养简单、转化效率高和成本低而广泛应用。对于某些不需要糖基化的蛋白，如干扰素和白介素，其生物活性依然得以保留。

HCP检测方法

HCP的检测和鉴定方法中，ELISA（酶联免疫吸附试验）和LC-MS（液相色谱-质谱联用）被视为金标准。前者具备高通量定量和低成本的优点，而后者虽可进行定量和定性，但价格高昂。结合使用这两者，可以更全面地对药物中的HCP进行检测。

文献报道与研究结果

许多文献表明，在不同药物中，相同纯化工艺或相同药物使用不同工艺所导致的HCP残留差异显著。因此，国内外的HCP定量结果常常不尽相同。

E. coli HCP与CHO HCP之间的差异可归纳为以下几类：

• 黏附素（Curli）
• 毒素（α-溶血素）
• 侵袭素（OmpA）
• 免疫逃逸相关蛋白（LPS）
• 分泌系统效应蛋白（EspC）
• 宿主互作效应蛋白（NleH）
• 噬菌体/质粒编码的毒力蛋白（Colibactin）

对HCP的持续检测和优化

根据Jones等的研究，残留的HCP可能不仅具有免疫原性，且对药物成分的稳定产生影响。因此，针对高风险HCP的基因敲除，或模拟药物生产的HCP残留分析变得尤为重要。在药物优化纯化过程中，难以去除的HCP仍然是一个挑战。例如，有研究提到，某些E. coli表达的疫苗在纯化过程中，HCP含量曾达到90 ng或<1100 ppm，而适合临床接受的范围应少于100 ppm。

因此，必须尽可能全面地检查HCP，防止漏检，并不断提升检测的灵敏度和覆盖范围。

赛唐产品检测结果

918博天娱乐官网最新开发的EcoliHCP(6S) ELISA/EH-E0022-3与美国Cygnus/F410产品进行了比较，从标曲范围、样本相对变化率、样本检测浓度和本底四个方面显示出显著优势：

• 本底更低，能够排除更多非特异性结合；
• 样本相对变化率更稳定，检测区间广泛；
• 样本检测浓度更高。

公司背景

上海赛唐生物技术有限公司成立以来，始终专注于生命科学领域中的蛋白药物检测、生物制品质量控制及蛋白组库系列产品的开发。作为一家高科技企业，我们提供宿主细胞蛋白(HCP)检测试剂盒、宿主细胞DNA(HCD)检测试剂盒以及其他相关服务，致力于成为全球专业的蛋白研究中心。通过专业的技术、服务和产品，持续为生命健康领域输出具有核心竞争力的解决方案。