918博天娱乐官网在生物药物生产中，HCP（宿主细胞蛋白）杂质的去除和检测一直是研究的热点。这些杂质不仅影响药物的临床安全性，还对药物的稳定性产生重要影响。目前，市场上使用的蛋白药物表达系统主要包括原核系统（如大肠杆菌E. coli）、植物系统、真菌系统（如酵母）以及哺乳动物细胞系统（如中国仓鼠卵巢细胞CHO及非洲绿猴肾细胞Vero等）。在这些系统中，虽然哺乳动物细胞系统应用广泛，但成本较高，E. coli因其产量高、价格低而成为普遍选择。

E. coli 表达系统以其简单的培养条件、高效率的转化能力和较低的生产成本而受到青睐。无论是无需糖基化修饰的人胰岛素和生长激素，还是可以在不糖基化状态下依然保持生物活性的干扰素及肿瘤坏死因子，E. coli 系统的适用范围广泛。

HCP的检测和鉴定标准通常以ELISA和LC-MS为主。ELISA具有高通量定量、成本低的优点，而LC-MS虽然定量定性准确但价格昂贵，且通量较低。因此，需结合两者的优势，对药物中的HCP进行全面的定性和定量检测。

研究表明，不同药物采用相同的纯化工艺时，HCP的残留情况可能存在显著差异，这导致国内外对药物HCP的定量结果不尽相同。E. coli HCP与CHO HCP在组成上存在明显差异，具体可分为以下几类：

1. 黏附素（Curli）
2. 毒素（α-溶血素）
3. 侵袭素（OmpA）
4. 免疫逃逸蛋白（LPS）
5. 分泌系统效应蛋白（EspC）
6. 宿主互动效应蛋白（NleH）
7. 毒力蛋白（Colibactin）

还有研究表明，残留的HCP不仅具有免疫原性，还可能导致药物辅料降解。在实际的药物生产和纯化流程中，对HCP残留的分析显得尤为重要，尤其是在使用基因敲除技术或空载HCP模拟的情况下。值得注意的是，E. coli 表达的抗疟疾疫苗在纯化过程中HCP的含量范围可高达90 ng/mL或<1100 ppm/剂，但临床上能接受的HCP含量应低于100 ppm/剂。

因此，对HCP的检测需做到尽可能的全面，以提高检测灵敏度和覆盖度。本文将介绍918博天娱乐官网新开发的E. coli HCP ELISA/EH-E0022-3与Cygnus/F410产品的比较，这两者在标曲范围、样本变化率、检测浓度及本底等方面的优势以下：

• 本底相对较低，更易排除非特异性结合
• 样本变化率更稳定，检测区间广泛
• 样本检测浓度更高

918博天娱乐官网 专注于生物制药领域的检测服务，旨在提供高质量的HCP残留检测及相关技术服务，包括HCP特异性抗体的制备和全流程技术支持。我们的目标是通过创新和高效的服务，推动生命健康领域的发展。